“专利悬崖”是指专利保护到期后，依靠专利保护获取丰厚收益的企业其单品利润会一落千万丈，从而成为其他企业进行仿制的机遇。在专利悬崖下，摩拳擦掌的企业众多，但是能够率先登顶的只有一家。专利问题如同悬在头顶的“达摩克利斯之剑”，稍有不慎就会使企业跌入深谷。
正大天晴倾注十余年精力，打造出一支专业素质高、实战经验丰富的知识产权保护团队，突破原研药严密的专利保护网络，不断推出多支首仿产品，可谓悬崖下的“行动派”。知识产权保护团队通过在立项、开发、营销三大阶段全程跟进，为公司产品顺利首仿上市与市场营销保驾护航。
立项阶段：“悬崖”边的分析师
正大天晴拥有一支17人的专业化知识产权保护团队，围绕专利申请、专利分析、专利诉讼三大业务板块开展工作。其中，跟进研发进展，进行专利分析与解读，是企业知识产权工作的重中之重。
近年来，正大天晴奉行“创仿结合”的研发思路，在肝病、肿瘤、呼吸、感染、内分泌等领域有多个重磅首仿产品上市，为患者提供了更多疗效确切、价格合理的健康选择。仿制药研发的主要工作是品种筛选和新剂型、新工艺的应用与开发，针对目标产品，立项前的调研与评估是知识产权工作的第一步。
负责项目筛选的相关部门通过查看学术前沿资料、参加学术前沿会议等筛选选题；立项前，公司须对项目进行专利与知识产权评估。如果是一些小型研发机构做到“青苗”阶段的项目，希望开展合作研究，公司还要对合作单位的资质等进行调查。只有专利足够稳定，将来才有望在市场上形成优势地位。而要做到首仿上市，必须要突破专利。正大天晴的“恩替卡韦”与“达沙替尼”就是首仿成功的典型案例。
恩替卡韦的原研专利可粗略划分为化合物专利、制剂专利与制备方法专利。研发之初，正大天晴即选择不挑战其化合物专利；制备方法的专利非常明确，知识产权建设团队将专利情况进行分析，由研发人员设法解决或绕道；最为复杂的是其制剂专利的不确定性——在正大天晴着手研发的过程中，原研厂家还有一些尚不确定的专利仍在审批当中，这需要知识产权建设团队做出大胆预测。
在调研评估阶段，知识产权保护团队要发现障碍、解决障碍，并为未来可能面临的专利诉讼做充分准备。如果专利部门能够给出一个明确的判断，那么研发策略就能尽早确定，研发人员在做实验设计时才能够快速推进。
为避免拟立项的新药研发项目侵权，立项阶段的侵权风险评估对知识产权保护团队提出了双重挑战。从技术的角度来说，需要储备药剂技术、掌握充足的数据库与全面检索的技巧，能够检索到合适的文献并进行分析。此外，专利属于法律文件，涉及到专利法、行政诉讼法、侵权法等诸多法律条款，同时涉及到法官对法律文件的解读，要求知识产权保护团队储备大量的法学知识。只有不断地补充新的法律文件与技术知识，才能为新品顺利首仿上市保驾护航。
开发阶段：对内保驾护航
药物研发阶段的侵权风险主要集中在制备方法专利和剂型专利。目前，知识产权保护团队对产品研发全程进行动态跟踪，为产品顺利上市保驾护航，成为正大天晴知识产权工作的一大特色。
规避专利与挑战专利，需要对技术有清楚的认识。立项时的调研报告远远无法覆盖到研发进程的各个环节。基于实验结果的未知性，知识产权工作必须跟进了解研发的各个阶段，因为只有对专利的权利要求范围把握清楚，才能做出正确的决策。作为内部律师，知识产权保护团队可以做到实时跟进，这最重要的一环是外部律师所无法取代的。
知识产权保护团队通过技术跟踪，进行专利分析与修改，并实时提醒研发人员哪些专利需要关注。在对技术比较了解的情况下，专利人员会做出一些结论性的提醒，比如不要使用某种溶剂，以及某种方法虽然技术可行，但有可能侵犯其他厂家的专利等等。如果专利人员比较了解研发的历史过程，还能够就在某篇文献里其他厂家用到的实验方法，向研发人员提出建议，以避免侵权风险。
在美国，药品注册与专利链接制度十分明确。为鼓励企业生产高质量的仿制药，美国药监局把仿制药物的参比药品信息纳入“橘皮书”，包括其安全性、疗效、专利保护状态等信息，所有的仿制药品必须严格按照“橘皮书”中所列的标准品进行仿制。国内目前没有与“橘皮书”类似的制度要求，仿制厂商需自行调查专利归属。在设计技术路线时，企业对侵权的顾虑会对研发效率造成很大影响。在正大天晴，知识产权保护团队与研发人员讨论技术方案时就已经前置性地解决了这个风险。
要做到保驾护航，除了规避风险之外，还需构建严密的、具有竞争价值的专利网络，保护自主创新点。截至2015年底，正大天晴已拥有有效专利及专利申请350余项，企业拳头产品“天晴甘美”获得国家专利最高奖项——“中国专利金奖”。知识产权保护团队通过申请新的专利，设置技术屏障，保护了企业创新成果。
营销阶段：对外化解纠纷
专利诉讼已经不是纯粹的法律行为，更是跨国药企拖延竞争厂商药品上市的战术性举措，或被用作市场竞争的商业手段，以进行战略威慑。在国内，仿制厂商由于和专利权人的竞争并不充分，对国外的专利挑战知之甚少。直到近几年经历多起专利诉讼，国内制药厂商才对专利方面的游戏规则有了清晰的认识，并逐渐开始与跨国药企进行专利竞争。
正大天晴“天晴速乐”上市之后，很快就遭遇原研厂家起诉。面对专利诉讼，正大天晴一方面选择毫不退缩，为击退其就五项专利提起的四个诉讼，进行了长达八年的持久战。另一方面，专利人员亲临市场推广会进行现场讲解，以共同应对专利风波对市场造成的影响。
此外，对于仿制药的开发来说，在确保产品质量的同时，以最快的速度成功上市，才有望获得较高的市场回报。“达沙替尼”是正大天晴成功规避专利的典型案例，该产品的成功首仿，曾被业界专利律师称作是正大天晴的，“凌波微步”。如果未深入解读原研专利的法律文件，则很难区分出权利的边界，势必影响项目进展，进而影响市场回报。就达沙替尼产品专利与正大天晴产生争议的一家国内企业，直到正大天晴的产品上市，其项目仍处于研发之中。
如今，正大天晴正在推动产品的国际化营销，目标市场主要集中在美国与欧洲。美欧尊重专利、鼓励创新，专利制度十分健全。要实现国际营销，产品必须通过行政审批，经得起专利考验。正大天晴拥有取得欧、美、俄、澳等国的专利授权的成功经验，对国际专利规则积累起一定程度的了解。在未来，企业仍将投入更多精力，培养熟知欧美等市场专利规则的高水平团队，为产品的国际营销破除专利困扰。
经过多年积累，正大天晴已拥有有效专利及专利申请350余项，其中发明专利319项，国际专利授权近20项，成功应对专利诉讼多起。知识产权建设团队通过专利申请、专利分析、专利诉讼三大核心业务，为企业构筑起完善的知识产权保护网络。借助知识产权工作与研发的良性互动，正大天晴的自主创新能力不断提升。
（作者单位：正大天晴药业集团）
责任编辑：张韧
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